Farmacja

Farmacja

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. nazywana Dyrektywą fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive), została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.

czytaj dalej wyślij do nas zapytanie

Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą zwierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań a także skradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.

Podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie. Mimo, to inspekcja farmaceutyczna, a także inne organy wykrywają przypadki obecności sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji. W celu zwiększenia nadzoru dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego (2D) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania.

Jednym z celów Dyrektywy Fałszywkowej jest stworzenie europejskiego systemu baz danych, przez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom, będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem . Wytwórcy leków będą zobowiązani do zasilania europejskiego systemu baz unikalnymi identyfikatorami, dzięki którym apteki będą mogły weryfikować autentyczność każdego wydawanego opakowania leku z wykorzystaniem Narodowego Systemu Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System).

Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System) działać będzie jak ruter łączący ze sobą systemy narodowe, umożliwiając przekazywanie danych o lekach serializowanych pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Wyznaczonym terminem obowiązywania nowych przepisów i rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków jest 9 lutego 2019 r.

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

Weryfikacja produktów leczniczych powinna odbywać się na poszczególnych etapach w łańcuchu dystrybucji, kiedy produkt fizycznie zmienia miejsce przechowywania lub właściciela. Ze względu na specyfikę łańcucha dystrybucji produktów leczniczych uwzględniono odstępstwa od konieczności weryfikowania leków. Zostały one uregulowane w art. 21 oraz 26 rozporządzenia. Ustawodawca europejski nie wskazuje konkretnego momentu, w którym produkt leczniczy powinien zostać wycofany z systemu, jednak co do zasady wskazane jest, aby wycofanie produktu leczniczego nastąpiło zanim lek trafi do pacjenta.

Wszystkie produkty lecznicze podlegające serializacji i wprowadzane do obrotu po 9 lutego 2019 r. będą musiały być opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem oraz kodem 2D. W początkowej fazie funkcjonowania systemu baz na rynku będą również dostępne produkty wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r., nie posiadające zabezpieczeń wymaganych na mocy FMD i rozporządzenia delegowanego. Te produkty pozostaną dostępne dla pacjentów do momentu sprzedaży lub do końca terminu ważności. Przewiduje się, że po upływie 3 lat od rozpoczęcia funkcjonowania systemu baz ponad 90% produktów będzie posiadało zabezpieczenia. Stwierdzenie braku zabezpieczeń na opakowaniu produktu leczniczego nie powinno być przesłanką do odmowy wydania leku pacjentowi.

Wykorzystanie kodów kreskowych w farmacji:

  • zarządzanie informacjami o dokumentach, historiach chorób, wynikach badań, itp.
  • znakowanie dokumentów czy próbek z pobranym materiałem do badań
  • zarządzanie informacją o pacjencie
  • kontrola wydawanych dokumentów, recept, itp.
  • identyfikacja osób i dokumentów ich dotyczących
  • kontrola wejść i wyjść
  • zautomatyzowanie procesu inwentaryzacji sprzętu medycznego, materiałów, itp.

Zalety stosowania automatycznej identyfikacji:

  • bieżąca kontrola czytelności i poprawności drukowanych kodów
  • eliminacja błędów
  • oszczędność czasu przy obecnej pracochłonnej procedurze skanowania pojedynczych opakowań
  • szybsza weryfikacja leków i potwierdzenie czy znajdują się w centralnej bazie leków
  • optymalizacja codziennej pracy farmaceuty szpitalnego
  • oszczędność czasu potrzebnego na bieżące działania i prace w ramach apteki szpitalnej

Najczęściej wykorzystywany w służbie zdrowia sprzęt Auto ID:

Szybki kontakt 22 632 07 93 altarex|altarex.com.pl| |altarex|altarex.com.pl